استبدال: تسري هذه المواصفة القياسية المحددة على السلامة الأساسية والأداء الجوهري لأجهزة لتفتيت الحصاة المستحث من خارج الجسم حسب ما يحدده البند 201.3.206 وتشمل هذه الأجهزة أجهزة لتطبيقات طبية أخرى تخص نبضات الضغط المركزة العلاجية المستحثة من خارج الجسم، ويشار إليها لاحقاً بالأجهزة الطبية الكهربائية. تقتصر صلاحية تطبيق هذه المواصفة القياسية المحددة على المكونات المشاركة مباشرة في علاج تفتيت الحصاة مثل ، على سبيل المثال لا الحصر، مولد نبضات الضغط، أجهزة تدعيم المرضى، وتفاعلاتهم مع أجهزة التصوير التشخيصي والمراقبة. تستبعد من هذه المواصفة القياسية أجهزة أخرى، كحواسيب تخطيط المعالجة، أجهزة الأشعة السينية والتموجات فوق الصوتية، نظراً لتناولهم في مواصفات قياسية سارية أخرى تابعة للجنة الدولية الكهروتقية. لا تسري هذه المواصفة القياسية المحددة على: - أجهزة العلاج الفيزيائي بالتموجات فوق الصوتية المخصصة للاستخدام في العلاج الفيزيائي؛ - أجهزة التموجات فوق الصوتية المخصصة للاستخدام بمعدات التموجات فوق الصوتية العلاجية عالية التركيز (HITU) وغيرها من أجهزة العلاج حسب ما ينص عليه الملحق AA.